Évaluation des données de stabilité à long terme et estimation de la durée de conservation en conformité avec ICH Q1E, ICH Q1A (R2) et Q5C. Approche rationnelle pour établir des limites à libération en adéquation avec les critères d’acceptation à péremption et conformes aux normes Q6A et Q6B.

Informations de protocole précises et but de l’étude.

Ajoutez la durée de conservation revendiquée pour vérifier que vos paramètres l’atteignent.

Réalisez simplement vos analyses avec l’assistant d’importation.

Chargez directement un exemple de jeu de données dans l’application et obtenez rapidement un aperçu des résultats.

Visualisez vos paramètres pour valider les données et les hypothèses avant d’exécuter l’analyse.

Soumettez l’algorithme ICH Q1E pour estimer les date de péremption.

Obtenez des limites de rejets pour vérifier la cohérence avec les critères d’acceptation à la date de péremption revendiquée.

Mettez l’accent sur les graphiques et les résultats statistiques les plus pertinents.

Éditez le rapport d’étude complet conforme aux exigences réglementaires de la Revue Qualité Produit et construit selon les directives de l’eCTD pour faciliter le partage des résultats.

L’application est entièrement validée et répond aux recommandations 21-CFR-part 11.

L’application est accessible sans installation et à tout moment sur notre plateforme sécurisée.